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In Deutschland durchgeführte Konformitätsprüfung für umverpacktes Medizinprodukt
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Bundesgerichtshof , Urteil v. 12.05.2010 - Az.: I ZR 185/07
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Leitsatz:
Ein Unternehmen für Medizinprodukte handelt wettbewerbswidrig und begeht eine Markenverletzung, wenn es parallel importierte und von ihm umverpackte In-vitro-Produkte ohne eine ergänzende Konformitätsprüfung in Deutschland in den Verkehr bringt. Es ist nicht ausreichend, dass ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren vor dem Import nach Deutschland in einem anderen europäischen Land durchgeführt wurde.
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Sachverhalt:
Die Klägerin vertrieb einen von ihrer amerikanischen Schwestergesellschaft hergestellten Teststreifen zur Blutzuckerbestimmung. Es handelte sich dabei um ein zur Eigenanwendung bestimmtes In-vitro-Medizinprodukt. Die Beklagte importierte diese Teststreifen nach Deutschland, verpackte sie um und versah sie mit einem deutschsprachigen Etikett sowie einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung.
Eine Konformitätsprüfung war zuvor in den Niederlanden durchgeführt worden, nicht aber nach der Umverpackung in Deutschland. Darin sah die Klägerin einen Wettbewerbsverstoß und klagte. |
Entscheidung:
Die Richter gaben ihr Recht.
Sie erklärten, dass ein In-vitro-Diagnostikum im Inland nur in Verkehr gebracht werden dürfe, wenn es eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalte, die zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden seien. Dies sei bei dem von der Beklagten vertriebenen Produkt jedoch gerade nicht der Fall.
Die Beklagte habe zwar in den Niederlanden eine Konformitätsprüfung durchgeführt, dies sei aber vor dem Import nach Deutschland und vor der Umverpackung geschehen. Ein Hersteller von Medizinprodukten könne aber auf die Konformitätsprüfung nur dann verzichten, wenn das Produkt unverändert in Deutschland vertrieben wird. Durch die Umverpackung entstehe aber ein neues Produkt, so dass eine Konformitätsbewertung in Deutschland erneut notwendig gewesen sei.
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